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Come vociferato ormai da qualche settimana l’FDA USA ha autorizzato il vaccino Pfizer sopra i 16 anni in via definitiva e non più emergenziale.

Al di là degli scenari che si aprono su estensioni di obbligatorietà anche in Italia vogliamo commentare questa notizia non con le nostre parole ma con ciò che è stato appena pubblicato sul British Medical Journal da Peter Doshi

“L’FDA dovrebbe rendere i dati pubblici e richiedere studi adeguati e controllati con follow-up a lungo termine prima di approvare definitivamente il vaccino per Covid19.”

“Dallo scorso anno abbiamo sentito da Pfizer e Moderna che l’efficacia del vaccino è del 95% ma come sapranno anche i più entusiasti misurare l’efficacia a due mesi di distanza non ci dice molto sulla durata dell’immunità. L’immunità che svanisce è un problema anche dei vaccini anti influenzali con alcuni studi che mostrano l’assenza di efficacia dopo appena tre mesi che significherebbe che somministrare un vaccino troppo presto non porterebbe a nessuna protezione nel momento in cui il virus influenzale arriverà. Secondo quanto riportato dal Ministro della Salute israeliano a inizio Luglio il vaccino Covid19 ha avuto una caduta dell’efficacia al 64% e a fine Luglio del 39% quando è diventata predominante la variante delta. Questa efficacia è MOLTO BASSA. Infatti, secondo le aspettative dell’FDA, un vaccino per essere approvato deve avere un’efficacia di almeno il 50%. “

“Al momento Israele, che usa quasi totalmente il vaccino Pfizer, ha iniziato a somministrare una terza dose di richiamo a tutti gli over 40 e a partire dal 20 settembre anche gli Stati Uniti somministreranno una terza dose agli adulti dopo 8 mesi dalla seconda.

Analizzando il preprint di Pfizer è evidente una caduta dell’immunità indotta dal vaccino entro il sesto mese dal follow-up già nei dati del 13 Marzo scorso. L’autore dello studio scrive che ha osservato una diminuzione dell’efficacia al 90% fra il 2 e il 4 mese, all’84% dal 4 mese fino al termine dell’analisi (circa 1 mese dopo). Ma anche se queste informazioni erano disponibili a Pfizer in Aprile non sono state pubblicate fino alla fine di Luglio. Ed è difficile immaginare che questa efficacia sia calcolata tenendo conto della variante delta visto che il 77% dei partecipanti al trial erano residenti negli Stati Uniti dove la variante delta non era ancora presente nel momento dell’analisi di questi dati.

Finché non ci saranno nuovi studi clinici che dimostreranno che il richiamo fa aumentare l’efficacia sopra il 50% (senza aumentare gli eventi avversi) non è chiaro se la vaccinazione con doppia dose soddisfa i requisiti minimi del 50% imposti dalla FDA.”

Sempre secondo l’articolo del BMJ ci sono dubbi anche sullo studio a doppio cieco che il produttore avrebbe dovuto produrre per richiedere l’autorizzazione alla FDA:

“A partire da Dicembre Pfizer ha concesso a tutti i partecipanti al trial di uscire dallo studio in cieco e ha fatto vaccinare coloro che avevano ricevuto il placebo. Al 13 Marzo il 93% dei partecipanti è stato vaccinato quindi solo il 7% dei soggetti ha raggiunto i 6 mesi di follow-up per fare un confronto in cieco (un numero assolutamente insufficiente per fare un confronto affidabile). Lo studio quindi non fornisce dati sull’efficacia del vaccino dopo 6 mesi, periodo oltre il quale Israele ha annunciato che l’efficacia sarebbe di solo il 39% (inferiore quindi al 50% minimo necessario per l’approvazione).”

Peter Doshi pone anche dubbi sull’efficacia nel prevenire morti e casi gravi della malattia: “Manca il numero di ospedalizzati nel report. L’efficacia nelle forme gravi, nel preprint, è stata calcolata basandosi su tutto il periodo di controllo (1 caso nei vaccinati contro i 30 nel gruppo che ha ricevuto il placebo) ma non è stato riportato il numero di ospedalizzati per cui non sappiamo se alcuni di questi erano abbastanza malati da richiedere ospedalizzazione.

Sulla prevenzione della morte da covid19 ci sono pochi dati per arrivare a una conclusione: 3 morti da covid19 in totale (1 nel gruppo dei vaccinati contro 2 nel gruppo placebo) e 29 in tutto il periodo di controllo (15 nei vaccinati e 14 nei non vaccinati).”

Peter Doshi conclude il suo articolo così: “Rallentate e fate decidere alla scienza. Non ci sono ragioni legittime per correre a concedere la licenza a un vaccino per il coronavirus. FDA dovrebbe chiedere alle case farmaceutiche di seguire i due anni di controllo come originariamente previsto anche con un gruppo placebo di controllo. E i regolatori dovrebbero aumentare la fiducia nella popolazione assicurando che i dati siano accessibili a tutti”

Staff C.Li.Va. Toscana

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