Covid- 19: Ricercatore denuncia problemi di integrità dei dati nella sperimentazione sui vaccini della Pfizer – TRADUZIONE ITALIANA
Il team traduttori C.Li.Va. Toscana ha tradotto integralmente in italiano lo studio pubblicato pochi giorni fa sul BMJ su alcuni dubbi in merito ai dati forniti da Pfizer per l’autorizzazione del vaccino anti covid19. Vi riassumiamo alcuni dei punti salienti ma vi invitiamo a leggere lo studio integralmente perché trasmette preoccupazione sulla trasparenza e solidità delle fasi autorizzative percorse dal vaccino Pfizer:
“Non credo che siano dati puliti”, ha detto il dipendente dei dati generati da Ventavia per il processo Pfizer. “È un pasticcio pazzesco.”
“Nella sua e-mail del 25 settembre alla FDA, Jackson ha scritto che Ventavia aveva arruolato più di 1000 partecipanti in tre siti.
Ha poi elencato una dozzina di preoccupazioni di cui aveva assistito, tra cui:
• Partecipanti collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non monitorati dal personale clinico
• Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi
• Non vengono segnalate le deviazioni del protocollo
• I vaccini non vengono conservati a temperature adeguate
• Campioni di laboratorio etichettati erroneamente e
• Targeting del personale Ventavia per la segnalazione di questi tipi di problemi.”
“Ma, per i ricercatori che stavano testando il vaccino di Pfizer in diversi siti in Texas durante quell’autunno, la velocità potrebbe essere andata a scapito dell’integrità dei dati e della sicurezza del paziente”
“Lo svelamento precoce e involontario potrebbe essersi verificato su scala molto più ampia. Secondo il progetto dello studio, il personale non in cieco era responsabile della preparazione e della somministrazione del farmaco in studio (vaccino di Pfizer o placebo). Questo doveva essere fatto per preservare lo stato di riservatezza dei partecipanti allo studio e di tutto il personale del sito, incluso lo sperimentatore principale. Tuttavia, a
Ventavia, Jackson ha detto al BMJ che le stampe di conferma dell’assegnazione dei farmaci venivano lasciate nelle cartelle dei partecipanti, accessibili al personale in incognito”
“L’aspettativa per questo studio è che tutte le questioni vengano affrontate entro 24 ore. ICON ha quindi evidenziato in giallo oltre 100 questioni in sospeso più vecchie di tre giorni. Secondo il protocollo, i soggetti che manifestano reazioni locali di Grado 3 devono essere contattati. Si prega di confermare se è stato effettuato un CONTATTO NON PIANIFICATO e aggiornare il modulo corrispondente come appropriato”
“I documenti mostrano che i problemi erano in corso da settimane. In un elenco di “punti d’azione” circolato tra i capi di Ventavia all’inizio di agosto 2020, poco dopo l’inizio del processo e prima dell’assunzione di Jackson, un dirigente di Ventavia ha identificato tre membri dello staff del sito con cui “esaminare il problema del diario elettronico/falsificare i
dati, ecc.” Uno di loro è stato “consigliato verbalmente di modificare i dati e di non appuntare l’inserimento tardivo”, indica una nota”
Link allo studio originale BMJ: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
Staff C.Li.Va. Toscana
t.me/clivatoscana