Il C.Li.Va. ha inviato la lettera che trovate di seguito al Ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, AIFA e garante dell’infanzia e adolescenza per chiedere lo stop immediato ad iniziative di vaccinazione per i minori e per chiedere di istituire una comunicazione trasparente sulla vaccinazione parlando di rischi e benefici senza conflitti di interesse.
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Pochi giorni fa è uscito il “4 rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19” di AIFA e tutti i giornali italiani si sono affrettati nel fare titoli a caratteri cubitali per tranquillizzare la popolazione e informarci che le reazioni avverse registrate sono pochissime e quasi tutte di lieve entità .
Abbiamo però analizzato i vari dati e trovato due tabelle che, secondo il nostro punto di vista, meritano attenzione e ci fanno pensare che la vaccino vigilanza in Italia abbia dei grandi problemi sottostimando quindi i dati che i giornali italiani hanno frettolosamente diffuso.
La prima tabella è un grafico che presenta due dati messi in relazione: le colonne rosse rappresentano l’evoluzione, nel tempo, del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate quotidianamente dalla vaccino vigilanza mentre la curva verde sono il numero di dosi somministrate in Italia.
Risulta evidente l’andamento opposto delle due curve. All’aumentare del numero di dosi somministrate quotidianamente si ha un andamento nettamente decrescente (e tendente a zero) del numero di segnalazioni registrate.
Siamo quindi sicuri che la vaccino vigilanza fornisca dati attendibili? Il sospetto è che dopo i primi mesi della campagna vaccinale, dove le autorità sanitarie hanno riscontrato un forte scetticismo da parte della popolazione, si siano date indicazioni ai vaccinati di non segnalare le reazioni più comuni come febbre o dolore nel punto di iniezione per evitare la crescita del numero di segnalazioni. Guardando il grafico infatti si nota un crollo del grafico a colonne rosso dopo il 14 Marzo, cioè il giorno del ritiro temporaneo di Astrazeneca da parte di EMA e AIFA , come se quel momento rischiasse di compromettere significativamente la fiducia nella vaccinazione. Del resto il problema della vaccino vigilanza non attendibile era già evidente per chi si occupa di obblighi vaccinali da molti anni. Ricordiamo infatti che il risultato del progetto di “vaccino vigilanza attiva”, fatto per un periodo limitato nel tempo dalla Regione Puglia, per un singolo vaccino (MPRV) ha dato risultati molto chiari: Le sospette reazioni gravi al vaccino MPRV con la vaccino vigilanza passiva (quindi analoga a quella attuale per il covid19) mostra un tasso di segnalazione di 0,12 ogni 1.000 dosi contro le 40,69 ogni 1.000 dosi applicando la vaccino vigilanza attiva. Le sospette reazioni non gravi addirittura per un singolo vaccino sono passate da 0,23 ogni 1.000 dosi a ben 351,67 ogni 1.000 dosi. Sommando i due dati in pratica applicare una forma attiva di controllo ha visto passare il tasso di segnalazione da 0.35 ogni 1.000 dosi (0,035%) a 392,36 ogni 1.000 dosi ovvero 4 sospette reazioni avverse ogni 10 dosi, quasi il 40%.
I dubbi sulla vaccino vigilanza trovano ulteriore riscontro anche nell’altra tabella che vogliamo analizzare dal rapporto AIFA, ovvero la distribuzione del tasso di segnalazione per fascia d’età.
Risulta subito evidente come il tasso di segnalazione decresca esponenzialmente all’aumentare dell’età. Se infatti nella fascia 20-59 anni il dato è abbastanza paragonabile (si passa dalle 1.884 della fascia 20-29 anni alle 1.442 della fascia 50-59 anni) il crollo delle segnalazioni con l’aumentare dell’età è significativo, con pochissime decine di segnalazioni sopra i 70 anni.
Siamo quindi sicuri che sia facile inserire una sospetta reazione avversa nel sistema di farmaco vigilanza AIFA? Quale controllo viene fatto dai medici vaccinatori sulla popolazione anziana per verificare e registrare qualsiasi sintomo post vaccino come indicato nel bugiardino di tutti i vaccini e come indicato anche da AIFA stessa?
Tantissime persone ci hanno segnalato di aver avuto febbre, dolori forti, mal di testa ma di aver ricevuto rassicurazioni da parte del medico della “normalità” di queste reazioni post vaccino. Eppure AIFA e i produttori di vaccino indicano espressamente di segnalare ogni episodio in cui si “manifesti qualsiasi effetto indesiderato”, senza escludere anche l’episodio febbrile. Invitiamo tutti i cittadini che si sottoporranno a vaccinazione (o che conoscono amici o parenti che si vaccineranno) a richiedere al medico l’inserimento della segnalazione di ogni eventuale sintomo riscontrato negli appositi canali. Anche i cittadini, in autonomia, possono comunque inviare una segnalazione di sospetta reazione avversa attraverso il sito AIFA all’indirizzo: https://www.vigifarmaco.it/report/compiled_reports/new
Ricordiamo a tutti però che le reazioni avverse segnalate sono purtroppo solo quelle visibili ed immediate, essendo però questi vaccini tutti autorizzati in stato emergenziale e sottoposti a monitoraggio addizionale (nei casi dei vaccini Pfizer e Moderna oltretutto si tratta dei primi vaccini messi in commercio a mRNA) le stesse case farmaceutiche ammettono di non sapere gli effetti indesiderati a lungo termine.
Riteniamo pertanto doveroso da parte delle autorità sanitarie istituire un’attenta vaccino vigilanza attiva per un tempo congruo su tutti i cittadini che si sono vaccinati, per avere in futuro una reale fotografia dei rischi e dei benefici e affinché sia chiaro che i vantaggi, nel rispetto del codice di Norimberga, siano effettivamente maggiori dei pericoli e non solo un inutile slogan pubblicitario.
Staff C.Li.Va. Toscana
Proprio nel giorno in cui AIFA ha pubblicato il 2° rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID19 (1), con i media italiani che titolano in prima pagina “i vaccini sono sicuri ed efficaci, poche e risolvibili le reazioni avverse” (2), titoli trionfalistici volti a spingere ancora di più l’acceleratore sulla campagna di vaccinazione e a spegnere qualsiasi dubbio o diffidenza fra la popolazione, abbiamo la conferma di quanto già noto da anni: la farmacovigilanza e la sua efficienza sono un problema.
Hai bisogno di fare una segnalazione di sospetta reazione avversa?
ECCO COME FARE:
sotto il link di riferimento.
COME COMPILARE LA SCHEDA
Per evitare che la scheda sia inutilizzabile prestare attenzione alla compilazione di tutti i campi richiesti.
I contatti del Centro Regionale Farmacovigilanza Toscana li trovate qui
PERCHÈ SEGNALARE
Quando un farmaco/vaccino viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi.Questi ultimi generalmente consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni.
Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco/vaccino viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti e quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.
La Farmacovigilanza è un’attività obbligatoria per legge, è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali per cui i medici e gli altri operatori sanitari quasi per dovere deontologico sono tenuti a segnalare tramite apposite schede tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese).
Per ulteriori informazioni ed elenco delle schede tecniche da consultare clicca qui
I TUOI DIRITTI
In caso di mancato adempimento agli obblighi previsti dal Decreto del Ministero della Salute del 30 aprile 2015, con particolare riferimento all’art. 22 , gli operatori sanitari incorrono nel reato di cui all’art. 328 c.p.
Nessun sanitario può rifiutarsi di fare una denuncia di Sospetta reazione avversa.
“Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso”.
Art. 5 della convenzione di Oviedo del 4/4/1997 (ratificata con L. 145/2001)
Per approfondimenti sul consenso informato e sull’obiezione attiva clicca qui .
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