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Una prima definizione di reazione avversa a farmaci è stata elaborata, circa trenta anni fa, dall’OMS che l’ha definita come “una risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avviene a dosi che normalmente sono usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o che insorga a seguito di modificazioni dello stato fisiologico”. Oggi la nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’indispensabile fonte di informazioni per il sistema di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse e definisce dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA:

• entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
• entro 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

(cit_sito AIFA)

Purtroppo molti di noi sanno che questo obbligo viene puntualmente disatteso.

Vi invitiamo ad insistere con il pediatra di famiglia (se avete fatto il vaccino da lui), con l’operatore ASL o con i medici del PS, sul fatto che sono obbligati per legge a segnalare qualsiasi variazione dello stato di salute del bambino che abbiate notato in seguito a vaccinazione (o a somministrazione di altri farmaci), senza che sia assolutamente necessario che ne valutino la correlazione: la definizione corretta è difatti “sospetta reazione avversa”!

Il sistema di farmacovigilanza è lo strumento attraverso il quale si verificano la sicurezza ed efficacia dei trattamenti dopo l’approvazione e l’immissione in commercio, e dovrebbe servire a ridurre al minimo i rischi, migliorare ed implementare le informazioni sulla tollerabilità e sicurezza, ed assicurare un rapporto rischio beneficio favorevole.

Fin quando le sospette reazioni avverse verranno negate, taciute, omesse, non segnalate..non avremo mai un quadro veritiero rispetto all’efficacia e sicurezza dei vaccini.

Segnaliamo comunque, anche se come già detto sarebbe preferibile pretendere che siano i medici a procedere alla segnalazione, che ogni genitore ha facoltà di inoltrare una segnalazione anche in proprio; sul sito AIFA si trovano le spiegazioni dettagliate sulla procedura da seguire tramite moduli:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
oppure collegandosi al sito https://www.vigifarmaco.it/ si può seguire la procedura guidata online.