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“I VACCINI SONO SICURI” : È DAVVERO COSI’?

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Pochi giorni fa è uscito il “4 rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19” di AIFA e tutti i giornali italiani si sono affrettati nel fare titoli a caratteri cubitali per tranquillizzare la popolazione e informarci che le reazioni avverse registrate sono pochissime e quasi tutte di lieve entità .

La notizia sui giornali

Abbiamo però analizzato i vari dati e trovato due tabelle che, secondo il nostro punto di vista, meritano attenzione e ci fanno pensare che la vaccino vigilanza in Italia abbia dei grandi problemi sottostimando quindi i dati che i giornali italiani hanno frettolosamente diffuso.

La prima tabella è un grafico che presenta due dati messi in relazione: le colonne rosse rappresentano l’evoluzione, nel tempo, del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate quotidianamente dalla vaccino vigilanza mentre la curva verde sono il numero di dosi somministrate in Italia.

Grafico AIFA

Risulta evidente l’andamento opposto delle due curve. All’aumentare del numero di dosi somministrate quotidianamente si ha un andamento nettamente decrescente (e tendente a zero) del numero di segnalazioni registrate.

Siamo quindi sicuri che la vaccino vigilanza fornisca dati attendibili? Il sospetto è che dopo i primi mesi della campagna vaccinale, dove le autorità sanitarie hanno riscontrato un forte scetticismo da parte della popolazione, si siano date indicazioni ai vaccinati di non segnalare le reazioni più comuni come febbre o dolore nel punto di iniezione per evitare la crescita del numero di segnalazioni. Guardando il grafico infatti si nota un crollo del grafico a colonne rosso dopo il 14 Marzo, cioè il giorno del ritiro temporaneo di Astrazeneca da parte di EMA e AIFA , come se quel momento rischiasse di compromettere significativamente la fiducia nella vaccinazione. Del resto il problema della vaccino vigilanza non attendibile era già evidente per chi si occupa di obblighi vaccinali da molti anni. Ricordiamo infatti che il risultato del progetto di “vaccino vigilanza attiva”, fatto per un periodo limitato nel tempo dalla Regione Puglia, per un singolo vaccino (MPRV) ha dato risultati molto chiari: Le sospette reazioni gravi al vaccino MPRV con la vaccino vigilanza passiva (quindi analoga a quella attuale per il covid19) mostra un tasso di segnalazione di 0,12 ogni 1.000 dosi contro le 40,69 ogni 1.000 dosi applicando la vaccino vigilanza attiva. Le sospette reazioni non gravi addirittura per un singolo vaccino sono passate da 0,23 ogni 1.000 dosi a ben 351,67 ogni 1.000 dosi. Sommando i due dati in pratica applicare una forma attiva di controllo ha visto passare il tasso di segnalazione da 0.35 ogni 1.000 dosi (0,035%) a 392,36 ogni 1.000 dosi ovvero 4 sospette reazioni avverse ogni 10 dosi, quasi il 40%.

Vaccino MPRV – Puglia

I dubbi sulla vaccino vigilanza trovano ulteriore riscontro anche nell’altra tabella che vogliamo analizzare dal rapporto AIFA, ovvero la distribuzione del tasso di segnalazione per fascia d’età.

Segnalazioni per fascia d’età

Risulta subito evidente come il tasso di segnalazione decresca esponenzialmente all’aumentare dell’età. Se infatti nella fascia 20-59 anni il dato è abbastanza paragonabile (si passa dalle 1.884 della fascia 20-29 anni alle 1.442 della fascia 50-59 anni) il crollo delle segnalazioni con l’aumentare dell’età è significativo, con pochissime decine di segnalazioni sopra i 70 anni.

Siamo quindi sicuri che sia facile inserire una sospetta reazione avversa nel sistema di farmaco vigilanza AIFA? Quale controllo viene fatto dai medici vaccinatori sulla popolazione anziana per verificare e registrare qualsiasi sintomo post vaccino come indicato nel bugiardino di tutti i vaccini e come indicato anche da AIFA stessa?

Estratto dal bugiardino vaccino Pfizer

Tantissime persone ci hanno segnalato di aver avuto febbre, dolori forti, mal di testa ma di aver ricevuto rassicurazioni da parte del medico della “normalità” di queste reazioni post vaccino. Eppure AIFA e i produttori di vaccino indicano espressamente di segnalare ogni episodio in cui si “manifesti qualsiasi effetto indesiderato”, senza escludere anche l’episodio febbrile. Invitiamo tutti i cittadini che si sottoporranno a vaccinazione (o che conoscono amici o parenti che si vaccineranno) a richiedere al medico l’inserimento della segnalazione di ogni eventuale sintomo riscontrato negli appositi canali. Anche i cittadini, in autonomia, possono comunque inviare una segnalazione di sospetta reazione avversa attraverso il sito AIFA all’indirizzo: https://www.vigifarmaco.it/report/compiled_reports/new

Ricordiamo a tutti però che le reazioni avverse segnalate sono purtroppo solo quelle visibili ed immediate, essendo però questi vaccini tutti autorizzati in stato emergenziale e sottoposti a monitoraggio addizionale (nei casi dei vaccini Pfizer e Moderna oltretutto si tratta dei primi vaccini messi in commercio a mRNA) le stesse case farmaceutiche ammettono di non sapere gli effetti indesiderati a lungo termine.

Riteniamo pertanto doveroso da parte delle autorità sanitarie istituire un’attenta vaccino vigilanza attiva per un tempo congruo su tutti i cittadini che si sono vaccinati, per avere in futuro una reale fotografia dei rischi e dei benefici e affinché sia chiaro che i vantaggi, nel rispetto del codice di Norimberga, siano effettivamente maggiori dei pericoli e non solo un inutile slogan pubblicitario.

“Non basta ripetere il mantra che i vaccini sono sicuri: la sicurezza va dimostrata”

Staff C.Li.Va. Toscana

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Una prima definizione di reazione avversa a farmaci è stata elaborata, circa trenta anni fa, dall’OMS che l’ha definita come “una risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avviene a dosi che normalmente sono usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o che insorga a seguito di modificazioni dello stato fisiologico”. Oggi la nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’indispensabile fonte di informazioni per il sistema di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse e definisce dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA:

  • entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • entro 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

(cit_sito AIFA)

Purtroppo molti di noi sanno che questo obbligo viene puntualmente disatteso.

Vi invitiamo ad insistere con il pediatra di famiglia (se avete fatto il vaccino da lui), con l’operatore ASL o con i medici del PS, sul fatto che sono obbligati per legge a segnalare qualsiasi variazione dello stato di salute del bambino che abbiate notato in seguito a vaccinazione (o a somministrazione di altri farmaci), senza che sia assolutamente necessario che ne valutino la correlazione: la definizione corretta è difatti “sospetta reazione avversa”!

Il sistema di farmacovigilanza è lo strumento attraverso il quale si verificano la sicurezza ed efficacia dei trattamenti dopo l’approvazione e l’immissione in commercio, e dovrebbe servire a ridurre al minimo i rischi, migliorare ed implementare le informazioni sulla tollerabilità e sicurezza, ed assicurare un rapporto rischio beneficio favorevole.

Fin quando le sospette reazioni avverse verranno negate, taciute, omesse, non segnalate..non avremo mai un quadro veritiero rispetto all’efficacia e sicurezza dei vaccini.

Segnaliamo comunque, anche se come già detto sarebbe preferibile pretendere che siano i medici a procedere alla segnalazione, che ogni genitore ha facoltà di inoltrare una segnalazione anche in proprio; sul sito AIFA si trovano le spiegazioni dettagliate sulla procedura da seguire tramite moduli:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
oppure 
collegandosi al sito https://www.vigifarmaco.it/ si può seguire la procedura guidata online.