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Un nuovo studio di coorte sulla popolazione condotto in Danimarca e Norvegia ha rilevato tassi significativamente maggiori  di emorragia intracerebrale, tromboembolia venosa, trombosi del seno venoso cerebrale, embolia polmonare, ecc. sui vaccinati con AstraZeneca. Per alcune reazioni avverse, come la trombosi venosa cerebrale, il tasso risultava anche piu che raddoppiato.

Eventi arteriosi, tromboembolia venosa, trombocitopenia e sanguinamento dopo la vaccinazione con Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S in Danimarca e Norvegia: studio di coorte basato sulla popolazione.

*Abstract*

Obiettivo:

Valutare i tassi di eventi cardiovascolari ed emostatici nei primi 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino ChAdOx1-S di Oxford-AstraZeneca in Danimarca e Norvegia e confrontarli con i tassi osservati nella popolazione generale.

Progetto:

Studio di coorte basato sulla popolazione.

Setting:

Registri sanitari nazionali in Danimarca e Norvegia.

Partecipanti :

Tutte le persone di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto una prima vaccinazione con ChAdOx1-S dal 9 febbraio 2021 all’11 marzo 2021. Le popolazioni generali di Danimarca (2016-18) e Norvegia (2018-19) sono state le coorti di confronto.

Dati principali risultanti:

Tassi osservati a 28 giorni in pazienti ospedalizzati per sopraggiunti eventi arteriosi, tromboembolia venosa, trombocitopenia / disturbi della coagulazione e sanguinamento tra le persone vaccinate rispetto ai tassi attesi, sulla base dell’età nazionale e dei tassi di base specifici per sesso dalla popolazione generale dei due paesi .

Risultati:

Le coorti vaccinate hanno compreso 148 792 persone in Danimarca (età media 45 anni, 80% donne) e 132 472 in Norvegia (età media 44 anni, 78% donne), che avevano ricevuto la prima dose di ChAdOx1-S. Tra le 281 264 persone che avevano ricevuto ChAdOx1-S, il rapporto di morbilità standardizzato per eventi arteriosi era 0,97 (intervallo di confidenza al 95% 0,77-1,20). Sono stati osservati 59 eventi tromboembolici venosi nella coorte vaccinata rispetto ai 30 attesi sulla base dei tassi di incidenza nella popolazione generale, corrispondenti a un rapporto di morbilità standardizzato di 1,97 (1,50-2,54) e 11 (5,6-17,0) eventi in eccesso per 100.000 vaccinazioni .È stato osservato un tasso di trombosi venosa cerebrale superiore al previsto: rapporto di morbilità standardizzato 20,25 (da 8,14 a 41,73); un eccesso di 2,5 (da 0,9 a 5,2) eventi per 100.000 vaccinazioni. Il rapporto di morbilità standardizzato per le trombocitopenie / disturbi della coagulazione era 1,52 (da 0,97 a 2,25) e per i sanguinamenti era 1,23 (da 0,97 a 1,55). Sono stati osservati 15 decessi nella coorte dei vaccinati rispetto ai 44 previsti.

Conclusioni :

Tra i destinatari di ChAdOx1-S, è stato osservato un aumento dei tassi di eventi tromboembolici venosi, inclusa la trombosi venosa cerebrale. Per i restanti risultati sulla sicurezza, i risultati sono stati ampiamente rassicuranti, con tassi leggermente più alti di trombocitopenia / disturbi della coagulazione e sanguinamento, che potrebbero essere influenzati da una maggiore sorveglianza dei destinatari del vaccino. I rischi assoluti di eventi tromboembolici venosi erano, tuttavia, piccoli e i risultati dovrebbero essere interpretati alla luce dei comprovati effetti benefici del vaccino, del contesto del paese in questione e dei limiti alla generalizzabilità dei risultati dello studio.

Fonte: https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1114

Staff C.Li.Va. Toscana